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    廣東省藥監局“證照分離”改革深入推進

    2019-1-14 15:21 閱讀: 16528 評論: 0 來源: 中國醫藥報 編輯: ygzx1
    [導讀]日前,廣東省藥品監督管理局印發《關于貫徹落實 證照分離 改革要求做好行政許可相關具體管理舉措實施方案》(以下簡稱《實施方案》),就開辦藥品經營企業(批發、零售連鎖總部)審批、第二類醫療器械產品注冊優化準 ...
    日前,廣東省藥品監督管理局印發《關于貫徹落實“證照分離”改革要求做好行政許可相關具體管理舉措實施方案》(以下簡稱《實施方案》),就開辦藥品經營企業(批發、零售連鎖總部)審批、第二類醫療器械產品注冊優化準入服務等13項省級藥品監管部門行政許可業務出臺系列管理舉措。這是繼2018年11月19日廣東省藥監局發布《關于第一批全國推開“證照分離”改革事項具體管理措施的通告》后,立足該省產業實際和監管基礎而推出的又一改革舉措。
    《實施方案》對開辦藥品經營企業、藥品生產企業、藥品委托生產審批優化準入服務;對互聯網藥品信息服務企業審批,第二類醫療器械產品注冊,第二、三類醫療器械生產許可證核發,醫療器械廣告審查,化妝品生產許可,國產藥品再注冊及補充申請,醫療機構放射性藥品(三、四類)使用許可等多項審批許可明確提出優化準入服務。同時,《實施方案》還明確了醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)、藥品廣告異地備案實行告知承諾制,首次進口非特殊用途化妝品實行備案管理等舉措。
    據了解,廣東省藥監局此次出臺的改革舉措,主要有四個方面特點:一是全面實施“五個網上”全程無紙化辦理,實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,實現申請人辦事“零跑動”。二是更大幅度壓縮時限。如壓縮醫療器械注冊業務審評環節時限,對于延續注冊,技術審評由60個工作日減少為50個工作日。三是進一步優化流程。對藥品委托生產、醫療器械生產許可等業務,實施并聯審批;對醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)、藥品廣告異地備案、互聯網藥品信息服務企業審批實施告知承諾制審批,申請人承諾符合審批條件并提交材料,符合要求的,當即發放批件。四是全面推行電子證照。廣東省藥監局所有許可業務已全面應用電子證照服務。在審批結束后在線向申請人推送電子證書,制證送達時限由原來的10個工作日壓縮至1個工作日完成。

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